战胜疫情不能全靠“特效药”

    作为中国第一个拥有完全自主知识产权，并且具有全球专利的1.1类治疗新冠肺炎小分子口服药物，阿兹夫定(FNC)相比已经上市的新冠药物都有哪些优势？还有哪些治疗新冠的药物即将上市？

    那么，有了“特效药”，疫情防控是否可以全部放开了？专家提醒，从科学疫情防控的角度，依然需要疫苗普遍接种，控制个人行为，抗病毒药物应用和全社会共同努力等多个方面协作，最终才能战胜疫情。

    【上市】获批后还需一定过程才能进入市场

    7月25日，国家药监局按照药品特别审批程序，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应证注册申请。很多人关心什么时候可以在市场上买到，一位业内专家透露，“获批并不意味着医院现在就可以买到，还需经过一定过程才能进入市场”。

    据了解，药品从申请到上市需要严谨、严苛的步骤。每种新药需要在卫生机构注册，此外，临床试验数据将被收集和整理成一个注册档案的文件。该档案包括有效性和安全性数据，然后还要将该档案定制为满足世界上不同国家和地区卫生部门要求的形式，用来保证全球的病人都能用到。而一旦注册档案被通过，药品被推出使用，几个活动也将继续。例如药品安全性监测是强制性的，安全报告更新等都必须定期提供。

    依据中华人民共和国药品管理法，对公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。

    阿兹夫定片附条件获批上市后，7月25日晚间，复星医药披露公告称，公司与真实生物达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定片，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。这也意味着，阿兹夫定真正“上市”进入倒计时。

    【价格】多少钱？价格相对较低是一大优势

    价格也是众人所关心的。据悉，新药的价格，要综合考虑剂量、药物经济学价值等多方面因素。“作为我国第一款具有自主知识产权的新冠口服药，它的价格相对会低不少。”有专家介绍，截至今年6月底，全球仅有两款新冠小分子药物获批上市。一个是默沙东的Molnupiravir(莫纳皮拉韦)，另一个是辉瑞的Paxlovid。

    其中，Paxlovid在今年2月得到中国国家药监局附条件批准进口。而目前后者在国内的价格为2300元/盒/疗程。

    此外，由腾盛博药研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物在国内的最低定价为2417元/支。根据该公司的数据，单人份的用量为2瓶安巴韦单抗+2瓶罗米司韦单抗，使用该药物的费用在万元左右。

    而新获批的阿兹夫定是口服药，除了用药方便，价格相对较低也是其一大优势。虽然阿兹夫定片用作新冠治疗的价格暂时还没有确定，但其并非一款新药，其作为艾滋病治疗药物早已投入了生产。目前，已上市的阿兹夫定作为艾滋病药物售价是25.86元/mg(片)。

    根据太平洋医药3月24日真实生物专家电话会议上的信息，阿兹夫定片每天5毫克使用量，一个疗程35毫克，以目前艾滋病用药定价，治疗新冠单疗程对应价格为900多元。

    据公司测算，原料药到吨级可以降低至40万一公斤，如对比原料药同比例价格下降，单疗程为240元。业内专家分析，虽然阿兹夫定用作新冠治疗最终的价格暂未公布，但是相比进口抗新冠小分子药，在价格上已经具有了一定优势。

    【意义】有了特效药，疫情防控是否可以全部放开?

    有群众关心，有了特效口服药是不是就可以完全放开疫情防控了？对此，郑州大学第一附属医院余祖江教授坦承，新药的面市，主要在于增加人们战胜新冠疫情的信心。科学上讲可以降低住院时间，加快病毒转阴，减少重症化率。但仍有了特效药，并不意味着疫情得到完全控制。从科学疫情防控的角度，依然需要疫苗普遍接种，控制个人行为，抗病毒药物应用和全社会共同努力等多个方面协作，最终才能战胜疫情。

    对于首个国产新冠口服药的获批，很多专家都表达了喜悦。

    真实生物首席科学家杜锦发博士表示：“我们非常高兴迎来这一重要时刻，期待阿兹夫定片能早日为国内乃至全球疫情防控贡献一份力量。”

    复星医药首席执行官文德镛表示：“当前，新冠病毒不断变异导致全球疫情反复，疫苗和药物仍然是人类对抗病毒的有力武器，阿兹夫定片是首个获批的国产新冠口服药，相信此次获批上市将进一步筑牢疫情防控防线。”

    阿兹夫定药物发明人常俊标教授表示：“阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制，其药物靶向性强。”

    中国医学科学院药物研究院蒋建东院士表示：“阿兹夫定有明显的抗新冠病毒作用，对临床轻重症患者均有效，阿兹夫定通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠，这是它与众不同的生物学特点。”

    7月25日，在全国药品监督管理工作电视电话会议上，国家药监局局长焦红也明确指出，加快新冠病毒治疗药物研发上市速度。

    据不完全统计，目前国内有10余款新冠口服药在研。除真实生物阿兹夫定获批外，目前国产新冠口服药市场进展较快的药物还包括君实生物的VV116以及开拓药业的普克鲁胺，均处于准备上市阶段，其他企业相关药品目前均处于一、二期临床试验阶段。

    ■评论

    战疫中见证河南科技力量

    □大象新闻·东方今报

    首席记者 王姝

    近日，我国首个具有完全自主知识产权的抗新冠口服药阿兹夫定片上市，为中国抗疫再添河南力量。

    从疫情暴发初期，中国医疗耗材之都长垣口罩生产线夜以继日，到河南中西医协同机制治疗新冠肺炎方案不断完善，从河南农业大学张改平院士团队研制成功快速检测试纸，到郑州科技企业生产出全自动核酸检测一体机，河南贡献的不仅是百折不挠的韧劲儿，还有一大批科技创新的原创成果。

    科技是人类与疾病较量的最强武器。新冠肺炎疫情隐蔽性强、传播速度快，与之较量等不得、慢不得。河南科研工作者打响核心技术攻坚战，为疫情防控注入硬核力量，其意义不仅在于化解重大公共危机，更为维护国家战略安全作出重要贡献。

    将创新摆在发展的逻辑起点、现代化建设的核心位置，把创新驱动、科教兴省、人才强省战略放在“十大战略”之首，河南着力打造一流创新生态，加快培育壮大创新主体、创新人才、创新载体，提升科技创新整体实力。让“创新之火”在中原大地呈燎原之势，河南不断孕育出最新的科技成果。

    事实上，不只在战疫上，以国家发展和人民需求为导向，朝着最关键的领域、“卡脖子”的问题发力，科技创新正助力河南站在新起点上，在更多领域实现重大突破，更从容应对风险挑战，在危机中育先机、于变局中开新局。

    常俊波教授及其团队  图片由受访者提供