郑州开展医疗器械监督检查，不按冷链要求储运医疗器械将被严处

　　猛犸新闻·东方今报记者 周兰/文图

　　为加强医疗器械监管，切实保障公众用械安全，确保人民群众度过一个喜庆、祥和的“双节”，近日，郑州市市场监督管理局印发《关于做好2021年元旦春节期间医疗器械监管有关工作的通知》，在全市范围内开展医疗器械监督检查。

　　其中，监管的重点品种包括无菌植入类(含高值医用耗材)、贴敷类(含冷敷贴)、美容填充类(含植入假体、透明质酸钠)、计生类(含避孕套)、角膜接触镜(含彩色平光隐形眼镜、硬性角膜接触镜)、助听器、制氧机、疫情防控用“五大类”医疗器械(含医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机、体外诊断试剂)等。重点区域为学校周边;医院周边;医疗器械经营相对集中的市场和楼宇等。

　　监管的重点环节包括有投诉举报和问题线索及扩大宣传的单位;医疗美容机构;口腔门诊;网络销售;出口销售;体验式销售等。

　　根据《通知》，郑州市市场监督管理局将严厉查处来源渠道不明、无产品注册证、超过产品有效期、产品成分或结构组成与标准不一致、标签说明书不符合要求、不按冷链要求储运等违法行为;查处不具备经营条件且联系不上的经营企业;查处未按照法律相关规定从事网络销售医疗器械的企业。

　　《通知》要求，各地市场监管部门要积极开展多种形式的医疗器械法律法规及有关知识宣传培训，提升人民群众医疗器械质量安全意识和风险防范能力;指导医疗器械经营使用单位认真落实医疗器械质量安全主体责任，鼓励社会公众参与医疗器械质量安全监督，把各种风险隐患苗头消除在萌芽状态;针对“双节”期间可能出现的各种突发情况，充分做好应对和处置准备;畅通投诉举报渠道，妥善处理群众投诉，发现违法行为，依法处理，涉嫌犯罪的及时移交公安部门。

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　　医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容。12月29日，河南省药品监督管理局发出《关于医疗器械生产企业不良事件监测工作的通告》，国家药品监督管理局2019年、2020年连续两年将医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统的注册率纳入对地方政府药品安全考核指标。

　　《通告》要求，首次取得医疗器械产品注册证或备案凭证的生产企业，应在获证后立即登录监测信息系统注册并录入新注册或备案产品的信息;已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的生产企业应当及时在监测信息系统注册成为用户，登录监测信息系统并完善用户信息、录入生产企业持有的全部产品注册证或备案凭证。对于已过有效期的产品注册证，也应录入相关信息。用户机构信息发生变化、产品注册或备案信息发生变化的，生产企业应当在监测信息系统中立即更新。

　　《通告》提到，医疗器械生产企业应提高医疗器械不良事件监测工作责任意识，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规要求建立健全医疗器械不良事件监测体系，制定不良事件监测工作制度，配备监测工作机构和人员，注册为信息系统用户，主动维护其用户信息;主动收集不良事件，并及时调查、分析、评价和处置不良事件;对上市医疗器械的安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告;积极配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件监测相关工作。

　　对未主动在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、未主动维护用户信息、未按要求处置不良事件的医疗器械生产企业，药品监管部门将列入2021年飞行检查企业名单开展重点监督检查。