疫苗管理法公开征求意见 疫苗生产严重违法起罚100万元

    国家市场监管总局11日晚间在官网公布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》以及起草说明，开始为期半个月的向社会公开征求意见。

    征求意见稿共十一章，覆盖疫苗的研制和上市许可、生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任等各个环节，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。

    生产  严于一般药品生产企业的准入

    国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。疫苗上市应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品上市许可证明文件。申请疫苗上市许可，应当提供充分、可靠的研究数据和资料。

    疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者，因研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的，应当从成人开始选择受试人群，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。

    疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。元以上二十万元以下罚款。

   流通 疫苗企业不得向个人供应疫苗

    在供应和配送方面， 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。疫苗上市许可持有人负责将疫苗配送至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。疫苗上市许可持有人、省级疾病预防控制机构应当具备疫苗冷链储运条件，或者委托具备符合条件的配送企业配送疫苗。

    疫苗记录需保存五年，疾病预防控制机构应当依照国务院卫生行政部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至疫苗有效期后五年备查。

   接种 发现未接种免疫规划疫苗儿童应报告

    国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后一个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并做好记录。儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。

    儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种，因医学原因不能接种的除外。

   处罚 问题疫苗受种者可要求惩罚性赔偿

    征求意见稿用了较大篇幅细化了各类违法行为的处罚，包括托幼机构学校行为处罚、擅自接种行为处罚、违反收费规定的处罚、未履行异常反应报告义务的处罚、接种违法行为处罚等。

    疫苗上市许可持有人违反本法规定，《中华人民共和国药品管理法》的法律责任中有规定的，依照相关规定从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。

    药品监督管理、卫生行政等部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责，导致出现重大疫苗安全事故、造成严重后果、产生恶劣影响的，依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。

    散布虚假疫苗信息也将面临处罚。任何单位和个人编造、散布虚假的疫苗质量安全信息，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以行政拘留，并处以二万元以上二十万元以下罚款。

   监管 将建立疫苗全程信息化追溯制度

    国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。

    疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。

    对疫苗实行全生命周期监督管理，加强疫苗监管体系能力建设，对疫苗的研制、上市、上市后研究评价、变更和许可延续，以及疑似接种异常反应监测工作进行监督管理，监督上市许可持有人履行法律责任，促进企业不断完善生产工艺和改进产品质量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。

    综合新华社、北京青年报等

    ■摘要

    涉五种严重违法行为 疫苗企业将被停产停业

    疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动：

    （一）提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的；

    （二）编造生产检定记录、更改产品批号的；

    （三）提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的；

    （四）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施的；

    （五）其他具有主观故意的严重违法行为的。

    上述情形特别严重的，吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。

    ■声音

    建立“惩罚性赔偿制度”  让疫苗更安全

    所谓“惩罚性赔偿”，是在承担补偿性民事责任的基础上，增加额外的赔偿责任，成为最严厉的一种民事责任。在一些国家，这种赔偿制度早已落地生根，不乏天价获赔案例。比如，美国强生公司在一起滑石粉致癌诉讼中落败，被判向一名长期使用该公司爽身粉的女性赔偿5500万美元，约合3.6亿元人民币。

    其实，我国相关法律中也提出了惩罚性赔偿制度。比如，《消费者权益保护法》规定，当经营者存在欺诈行为时，消费者可以请求“退一赔三”或损失额2倍的惩罚性赔偿，但是问题疫苗的受害者是否属于消费者，按照惩罚性赔偿标准是不是合适，现实中还存在一定争议。

    另外，很多人认为，对于问题疫苗，受害者可依据《食品安全法》请求惩罚性赔偿。该法明确规定，“生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。令人遗憾的是，疫苗并不属于食品，依据该法申请惩罚性赔偿并不妥当。之前，不少购药者提出的十倍赔偿诉求，并未得到司法支持。

    此次《疫苗管理法》如果通过，将从专门立法上确立惩罚性赔偿制度，对于我国疫苗安全管理，无疑具有突破性意义。据此，今后问题疫苗的受害者，将得到更优厚的经济保障，在惩罚性赔偿的有力倒逼之下，疫苗上市许可持有人也将承受更直接的责任压力，从而主动加强监督管理，严防安全事件的出现。

    疫苗关系公众安全，疫苗监管应有最严格的法律。在加速疫苗管理立法外，《药品管理法》等相关法律也应联动修缮，明确惩罚性赔偿的具体程序流程、幅度标准等，打造让公众更放心的法治藩篱。

    据澎湃新闻