进口药审批享受“国民待遇”是患者之福

    □东方今报·猛犸新闻

    首席评论员 李长需

    进口新药进入中国的重重关卡将被打破，药品审评审批制度将有新突破。主管部门拟准许境外未上市新药经批准后可在境内外同步开展临床试验，并且在中国完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请。3月17日，国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》，透露了上述内容。

    这意味着将大大缩短进口新药境内外上市的时间间隔，类似某些重要药物在国外上市多时已被淘汰却才能进入中国的现象将不再发生。这一点很重要，比如，已在全球百余个国家实施广泛接种的针对宫颈癌的HPV（人乳头状瘤病毒）疫苗，报批等待了十年之后，才在去年进入中国市场。但与此同时，它在美国却面临着“退市”境遇。虽然它进入了中国是好事，但似乎有点太晚了。因为，多数女性过了26岁就不能再使用这个疫苗了。专业人士估算，“迟到”十年可能使5000多万女孩错失接种良机，导致38万宫颈癌新发病例。

    百余个国家能用的疫苗，我们却要等待10年的时间，发生这样尴尬的事情，并非该款疫苗在中国市场没有竞争力，而是因为中国针对进口新药审批的流程极度漫长和繁琐。按照我国《药品管理法》，进口药品需要提出临床研究的申请，得到批准后进行3期临床试验，然后再报药监部门审批通过，拿到许可证后，通过政府集中招标采购，进入医院。目前，进口药品等待临床的审评时间为6~10个月，申请生产的审评时间快则20个月，慢则需要62个月，总时长历时5年。与欧美相比，美国平均只需要303天，欧洲只需要一年。

    进口药审批滞后于百姓的需求，着急用药的患者难以及时分享到国外创新的成果，不得不选择艰难的“海淘”路径。比如，美国去年新上市一种治疗丙肝的药物，疗效非常好，这对于国内20万丙肝病人来说不啻一个福音，但因为未进入国内，不得不到国外“海淘”。有些“海淘”还制造出了悲剧。2014年7月，身患白血病的陆勇将代购渠道分享给需要印度版格列卫的病友，湖南沅江市检察院以“妨害信用卡管理罪”和“销售假药罪”对陆勇提起公诉。虽然陆勇最后被取保候审，但这样的事例也正说明了进口药审批滞后对百姓造成的深刻影响。

    治疗，从来就是一场与时间的赛跑。谨慎对待进口药审批也许是为了控制风险，但说起风险，还有什么比死亡更大的风险？著名经济学家米尔顿·弗里德曼曾批评FDA（美国食品药品监督管理局）说：“FDA标榜其批准的一个新药每年能拯救一万人的生命。但有多少人因为FDA没能早一年允许该药上市而死去？”或能说明其中的道理。现在，中国大大缩短进口新药境内外上市的时间间隔，对中国患者而言，这是一个值得期许的福音。

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