郑州药品进口口岸又有“小目标”

    初步计划一到两年内增加生物制品、二到三年内增加首次药品进口功能

    郑州药品进口口岸的开通，大大缩短了货物运送周期 IC photo 图片

    2020年4月，从国外进口至中国的药品，随着一架全货机降落在郑州新郑国际机场，这是郑州药品进口口岸获批后的首单业务，终结了河南省“有进口药品，无药品进口”的历史。

    近日，记者了解到，河南对进口口岸提出了进一步规划，明确将完善拓展郑州药品进口口岸功能，逐步增加生物制品、首次药品进口等备案职能。如今距离郑州药品进口口岸正式运营近两年时间，运行情况如何，又为河南带来了哪些利好呢?□大象新闻·东方今报记者 周兰

    郑州药品进口口岸业务开通后吸引一批医企落户

    记者了解到，目前我国共有药品进口口岸城市26个。从药品进口的过程来看，药品必须经国务院批准的允许药品进口的口岸进口，并由进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案，药品监督管理部门依规定出具《进口药品通关单》，企业凭《进口药品通关单》向海关部门办理通关手续，由海关部门放行。

    随着郑州药品进口口岸业务的开通，进口药品可以从国外直接运输到郑州药品进口口岸报关检验，既带动了我省进口贸易的增长，还快速吸引了一批医药企业落户郑州。

    记者从企查查APP了解到，2020年至今，河南共有6500多家医药公司在郑州落户，仅郑州就有1700余家，除北京、上海、广州以外，近两年在深圳、天津、大连、沈阳等药品进口口岸城市落户的药企数量均少于郑州。

    郑州市市场监督管理局药品进口备案办负责人代世俊介绍，目前，在郑州药品进口口岸功能中，除首次在中国境内销售的药品、生物制品、国务院规定的其他药品外，包括麻醉药品、精神药品在内的其他进口药品可经由郑州航空港口岸进口。

    药品进口报关时间大大缩短 贸易货值突破亿元大关

    在郑州药品进口口岸获批前，企业只能从外地经销商处购买进口药品，辗转到郑州，差不多需要一周的时间。

    对此，遂成药业股份有限公司销售经理韩先生深有感触。“之前从国外购入进口药品，一般是通过武汉口岸，我们需要提前派人到武汉接货，顺利的话最起码需要4天才能将药品运回，这还没有算上报检审批等需要走流程的时间。”

    韩先生表示，自从郑州药品进口口岸运行以来，节省了不少人工成本和时间成本，“最近一单是从西班牙进口的药品，货运飞机落地前就能提交相关材料进行审核，货物到达口岸，两天就能运回来，大大缩短了货物运送周期”。

    记者从郑州市市场监督管理局了解到，2022年2月共完成6单2家企业17个批次药品进口备案业务，进口货值是2021年的2倍、2020年的123倍，进口货重是2021年4.71%、2020年的308倍。药品口岸获批以来，办理药品进口备案业务涉及4个省份14个品种134批次药品的进口，累计药品进口货值已突破亿元大关，进口企业分别来自郑州、周口、北京、潍坊、邯郸、苏州等地。

    “从科研用少量的参比制剂到批量的化学制剂进口，进口量明显提升，省内企业拿到进口药品总代理，是大幅度提升郑州药品进口量最有效的方法。”代世俊表示。

    郑州已建成9个功能性口岸 下一步将拓展药品进口口岸功能

    据悉，加上获批的药品进口口岸，郑州目前已建成9个功能性口岸，成为功能性口岸数量最多、种类最全的内陆城市。同时，记者从郑州市市场监督管理局了解到，目前，郑州药品进口口岸已经可以办理药材进口业务。

    随着药品进口口岸的获批，有不少企业咨询生物制品、首次药品进口等事宜。近日，河南省政府对进口口岸提出了进一步规划，明确助推药品产业高质量发展，完善拓展郑州药品进口口岸功能。

    “目前河南有进口需求的生产企业有22家、批发企业4家。另外禹州金地、张仲景、海王百草堂、郑州瑞龙等企业有药材进口需求，年需求量约为1500吨，需求品种集中在西洋参、西红花、乳香、没药、血竭、丁香、肉桂、白豆蔻、番泻叶、蛤蚧、燕窝、云母石等12个品种。”代世俊表示，下一步河南省将在拓展郑州药品进口口岸的功能上下功夫，初步计划一到两年内增加生物制品、二到三年内增加首次药品进口功能。

    ■回顾

    2019年12月12日

    国家药监局、海关总署联合发布公告，经国务院批准，同意增设郑州航空港口岸为药品进口口岸。

    2019年12月30日

    河南省政府新闻办举行新闻发布会，对外通报郑州药品进口口岸获批情况。自2013年启动药品进口口岸项目建设工作，历时5年有余，郑州药品进口口岸正式获批。

    2021年5月

    河南跨境电商进口药品和医疗器械试点实施方案正式获批，该方案为全国首个试点实施细则。

    2022年1月28日

    国家药监局批复，同意郑州等7个药品进口口岸药品监督管理部门及其对应的口岸药品检验机构增加中药材进口事项的申请。

    ■链接

    首次药品进口口岸评估

    标准有哪些？

    一、申请增设首次药品（不含药材）进口口岸应与需求相匹配。区域内已设立自由贸易区的或地方政府设置生物医药产业园区，有明确规划涉及生物医药产业的，区域内生物医药企业提出明确首次药品进口需求的。

    二、申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具有可了解掌握国外最新药品技术标准的国内外专家不少于3人（如世界卫生组织、美国药典会、欧洲EDQM专家等，国内药典委员会委员、国际GMP检查员等）。

    三、申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具有国家级标准相关科研项目研究经历。具有国际药品标准（国外药典标准）的研究工作经历并至少50个国内药品标准的研究工作经历（包括国家药典标准、国家药品注册标准）。

    四、申请首次药品进口的口岸药品检验机构近三年内参加国内权威机构（中国合格评定国家认可委员会、中国食品药品检定研究院等）组织的能力验证及比对试验至少10次，参加国际权威机构（世界卫生组织、国际药学联合会、欧洲药品质量管理局等）组织的能力验证试验至少2次，且均应为满意级别。

    五、申请首次药品进口的口岸药品检验机构检验检测能力应满足药品口岸检验的要求，具备覆盖国内外药典标准收载的全部项目能力。近5年完成各类药品检验任务涉及全检的国内外标准数量不少于100个，其中进口药品标准数量不少于30个（包括进口药品的口岸检验、监督抽检、药品标准复核工作）。

    六、申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具备独立的科研能力，机构应承担过省部级以上的相关科研项目研究工作。今综