首个国产新冠特效药获批

   12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液注册申请。

    这是我国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

    国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12~17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染患者。其中，青少年（12~17岁，体重≥40kg）适应证人群为附条件批准。

    据悉，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药（腾盛华创为其旗下公司）与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎康复期患者中获得的单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。

    据悉，腾盛博药的中和抗体疗法在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示，该抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率，且给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡。

    此次获批的联合用药安巴韦单抗与罗米司韦单抗为救治抢下了更多时间。与国际上其他新冠治疗用药相比，该联合用药给出了长达10天的黄金救治期。三期临床试验的最终结果显示，无论患者是症状出现后的1~5天（早期）前往门诊治疗，还是6~10天（晚期）才开始接受治疗，住院和死亡率均显著降低。这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

    综合央视新闻、光明日报、科技日报